“消字号”产品乱象
天津

“消字号”产品乱象

2021年01月16日 16:55:54
来源:法治周末

案涉产品

时隔两年,一瓶“消字号”的乳膏再次登上热搜。

1月7日,一名微博博主曝光,一家长因给孩子使用福建欧艾婴童健康护理用品有限公司生产的“益芙灵多效特护抑菌霜”,仅5个月大的女婴变成重达22斤的“大头娃娃”,并有发育迟缓、多毛、脸肿大等症状。

而这瓶护肤霜,包装上的生产批号是(闽)卫消证字(2017),也就是说,它是“消字号”产品的一员。

两年前,江西省永丰“消字号”药膏就已经登上国际权威医学杂志《柳叶刀》。该刊报道称,永丰生产的“神夫草抑菌乳膏”添加激素。

尽管此次涉事乳膏的检测结果还没有定论,不过“大头娃娃”事件掀开的,或许是整个“消字号”产品的江湖。

诟病已久,却又屡禁不止,这背后的驱动和秘密是什么?

再现大头娃娃

在上述爆料博主发布的视频里,一个5个月大的女宝宝当当(化名),3个月来体重异常猛涨,脸部肿胀,发育迟缓,看上去像个“大头娃娃”。

当当出生时3.5公斤,两个多月的时候,由于当当的脖子和腿的褶皱处经常长疹子,当地母婴店的店员向家长推荐了“益芙灵多效特护抑菌霜”。

涂抹之后,当当的身体开始出现明显异常:一个月胖了3斤,额头和身上长出大量的汗毛,脸变得很大,摸上去硬硬的,眼睛被挤压得只剩一条缝。

一家人赶紧带着当当去医院检查,没有查出来原因,最后医生只能建议当当节食减肥。

节食了一个月后,情况不仅没有改善,反而更糟了。

家长又带着当当去了南京儿童医院,做完检查后,主治医生的诊断是“类库欣综合征”,因接触了外源性的激素导致,而在当当之前,已经有4个宝宝出现类似症状了,都是因为涂了含激素的药膏。

视频中,所有的疑点,都指向了当当一直在使用的抑菌霜。

爆料博主将这种抑菌霜及同厂家的另一款婴儿霜送给专业机构检测,检测结果均含有0.03g/kg的激素。

福建漳州市卫健部门表示,当地已成立工作专班,对现场查见的留样样品、产品包装材料等进行取样留置,1月9日,已联系厦门海关综合检验中心开展涉事产品激素含量检测工作,对于流入市面的产品,正持续跟踪下架召回进度,待寄回后同步进行检测,相关信息将及时公开。

福建漳州市卫生监督所所长汤锦升表示,不会随意采用任意一方的检测结果,最终会以实际召回产品的检测结果为准。

不过,由于召回产品的检测结果还没有出炉,所以这款抑菌霜里是否含有激素,含有多少剂量的激素还不能给出最终定论。

业内的秘密

事实上,这并不是“消字号”产品第一次暴雷。

2017年9月,广西自治区卫生监督所对两家母婴用品店销售的“云南七草滇紫草7效修复膏”等19个产品现场监督抽检并带回。经检测,其中5款在售的产品含有违法添加激素成分氯倍他索丙酸酯,这5款产品的许可证号均为“消字号”。

2019年,同样标为“消字号”的乳膏登上了《柳叶刀》,该杂志2019年2月2日文章显示,两名丹麦医生接诊了一名14岁早发性点滴状银屑病男孩,因使用一种“中药膏”(神夫草抑菌乳膏)9个月,小腿上出现了一种新的皮疹。丹麦医生将该“中药膏”送检,查出含强效激素。

对于“消字号”产品长期存在的乱象,北京市一家三甲医院的皮肤科医生陈清告诉法治周末记者:“这些产品明明不是药品,却堂而皇之地出现在药架上,并且通过标注各种治疗功效,欺骗消费者购买。”

更让陈清气愤的是,为了让消费者使用后能迅速起效,一些“消字号”产品在生产过程中还偷偷添加了激素成分,但这些信息却没有标注在包装盒或说明书上,使得许多不明真相的群众在长期大量使用之后出现了各种各样的副反应。

“为了效果好,在一些‘消字号’产品中添加激素已经是业内皆知的秘密。”陈清说。

她认为,消字号产品冒充药品屡禁不止的原因,其实和监管宽松,违法成本低存在一定的关联。

消毒管理办法(2018年修订版)第三十一条明确规定,消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。如果宣传内容不真实,消毒管理办法设定的罚则是:责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。

而这种处罚对于高利润的“消字号”产品生产企业来说,只是九牛一毛。

陈清介绍,药品是具备治疗作用的特殊产品,必须拥有“国药准字号”。它需要经国家食品药品监督管理局严格审批后,才能取得药品生产批准文号。只有获得此批准文号,药品才可以生产和销售。

由于药品临床试验周期很长,在确保安全有效的情况下才可能批准,所以,整个过程通常要5年至10年甚至更长周期,费用也高达数百万元甚至上亿元。

相比之下,消字号产品无需临床试验,只要有省级以下卫生行政部门负责审批,所以,这个过程不需要耗费太长时间,最短一个月即可拿到批号。

管理趋紧

早在2004年,国内就有将“消字号”产品判定为假药予以处罚的成功案例。

2004年7月,江苏省南通市药监部门在日常监督中,发现某药房销售的“力康霜”等产品,在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字,并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”,还规定了“每日2~3次外涂”的用法。

对此,药监部门认为,“力康霜”说明书及外包装均标示有国家药品标准所载药物,也明确表述具有预防、治疗人体疾病作用的内容,符合药品的法定特征。尽管该产品标签标注了消毒产品的卫生许可证号,但未取得药品批准文号,仍应按假药论处。

处罚决定作出后,企业提出行政诉讼,理由是被处罚产品系消毒产品,并取得了卫生部门颁发的“卫生许可证”,属于国家机关确认的消毒用品,不属药品,不应该以假药论处。

法庭之上,原、被告争辩焦点是涉案产品到底属不属于药品。最终,官司从一审打到二审,药监部门没有败诉。

事实上,对“消字号”产品的管理,也正在经历从松到紧的变化。

2019年2月12日,国家卫生健康委发布《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》,该《通知》核心有两项:一是明确省级卫生健康行政部门是消毒产品生产企业卫生许可的第一责任主体;二是要求做好产品卫生安全评价报告备案审查工作。针对消毒产品市场中存在的夸大宣传、非法添加禁用物质等重点难点问题,通过备案形式审查等方式,加强监督检查。

同年4月23日,国家卫生健康委办公厅关于抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)公开征求意见。如果这份名录顺利落地,则不再会有添加激素的面霜以“卫消字号”名义出现在市场上。

来源 法治周末 记者 高原